Todos los equipos sanitarios disponibles en nuestra tienda online disponen de marcado CE y cumplen la normativa europea aplicable a los productos sanitarios. Esto garantiza que pueden comercializarse y utilizarse legalmente en el Espacio Económico Europeo y que cumplen los requisitos exigidos en materia de seguridad, funcionamiento y protección del paciente.
¿Qué es el marcado CE y qué significa para ti como profesional sanitario?
El marcado CE es el distintivo mediante el cual el fabricante declara, bajo su responsabilidad, que un dispositivo sanitario cumple la legislación europea que le resulta aplicable y que ha superado el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente.
No se trata de un sello comercial ni de una acreditación voluntaria, sino del resultado de un proceso reglado que permite introducir el producto en el mercado europeo de forma legal.
Para tu clínica o tienda especializada, esto implica:
- Garantía de que el producto puede comercializarse legalmente dentro de la Unión Europea.
- Seguridad técnica respaldada por documentación y evaluación regulatoria.
- Trazabilidad normativa en caso de inspecciones o auditorías sanitarias.
Marco legal y obligatoriedad del marcado CE
Los dispositivos sanitarios están regulados en la Unión Europea por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que sustituyó a la anterior Directiva 93/42/CEE e introdujo requisitos más estrictos en materia de evaluación clínica, gestión de riesgos, documentación técnica y vigilancia postcomercialización.
El marcado CE es obligatorio para todos los dispositivos que se introducen en el mercado europeo. Sin este marcado, el producto no puede ser comercializado ni puesto en servicio dentro del Espacio Económico Europeo.
La responsabilidad del cumplimiento recae principalmente en el fabricante, que debe garantizar que el producto satisface los requisitos generales de seguridad y funcionamiento antes de colocar el símbolo CE.
Proceso de obtención del marcado CE en dispositivos médicos
La obtención del marcado CE exige un procedimiento estructurado de evaluación de conformidad que varía según la clase y el nivel de riesgo del dispositivo (Clase I, IIa, IIb o III).
De forma general, el proceso incluye la identificación de la normativa aplicable, la clasificación reglamentaria del producto, la elaboración de la documentación técnica, la evaluación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y, cuando la clase lo exige, la intervención de un Organismo Notificado independiente que revisa la conformidad del dispositivo y del sistema de calidad del fabricante.
Una vez superadas todas las fases, el fabricante emite la Declaración UE de Conformidad, documento jurídico mediante el cual declara que el dispositivo cumple el Reglamento (UE) 2017/745. A continuación, se coloca el símbolo CE en el producto o su embalaje, acompañado del número de identificación del Organismo Notificado cuando proceda.
Este procedimiento garantiza que el dispositivo ha sido evaluado conforme a los estándares regulatorios europeos antes de su comercialización.
Validez del marcado CE y obligaciones posteriores a su obtención
El marcado CE no constituye una licencia indefinida, sino que exige un cumplimiento continuo de la normativa durante todo el ciclo de vida del producto.
El fabricante debe mantener actualizada la documentación técnica, conservarla durante los plazos exigidos por la normativa y aplicar un sistema de vigilancia postcomercialización que supervise el comportamiento del dispositivo en condiciones reales de uso. Asimismo, debe gestionar cualquier incidente o riesgo detectado y aplicar medidas correctivas cuando sea necesario.
Si se introducen modificaciones relevantes en el diseño, la finalidad prevista o las características del dispositivo, puede requerirse una nueva evaluación de conformidad.
¿Dónde localizar el número de identificación CE en nuestra tienda online?
El 100% de los dispositivos disponibles en nuestra tienda cuentan con marcado CE y cumplen la normativa europea vigente. En las fichas de producto encontrarás:
- El número de identificación de cuatro dígitos cuando el procedimiento ha requerido la intervención de un Organismo Notificado.
- La clase de riesgo del dispositivo (Clase I, IIa, IIb o III), de acuerdo con su clasificación reglamentaria.
Esta información permite verificar de forma transparente el procedimiento regulatorio seguido y el nivel de exigencia aplicable a cada equipo.
Certificación conforme MDR: un valor diferencial de I-Tech Medical Division
Aunque todos los productos que comercializamos cumplen la normativa europea y disponen de marcado CE válido, algunos equipos de la marca I-Tech Medical Division ya han obtenido certificación emitida conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el marco regulatorio más reciente y exigente en la Unión Europea.
En este contexto, la certificación de nuestros productos se ha realizado con la intervención de la entidad TÜV Rheinland, organización alemana que actúa como Organismo Notificado reconocido por la Comisión Europea para evaluar de forma estricta la conformidad de los dispositivos médicos bajo el Reglamento MDR.
El MDR ha reforzado significativamente los requisitos en materia de evaluación clínica, control documental, trazabilidad y vigilancia postcomercialización, elevando el nivel de exigencia respecto a la normativa anterior.
Un ejemplo destacado es LaMagneto, que fue el primer dispositivo de magnetoterapia CEMP en Europa en ser certificado de acuerdo con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE 2017/745 (MDR), lo que evidencia el compromiso de I-Tech con los estándares regulatorios más avanzados.
En nuestra tienda, los equipos cuya certificación ha sido emitida conforme a esta normativa MDR pueden identificarse fácilmente, ya que incorporan un icono específico en la imagen del producto.