Estimulación con campo electromagnético pulsado para fracturas agudas de diáfisis tibial: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado

Antecedentes: Las fracturas de la diáfisis tibial a veces se complican con un retraso de la consolidación y ausencia de consolidación (seudoartrosis), lo que requiere intervenciones quirúrgicas adicionales. La estimulación con campos electromagnéticos pulsados es un tratamiento eficaz para los retrasos y ausencias de consolidación, pero su eficacia para prevenir complicaciones en la consolidación en pacientes con fracturas agudas apenas se ha comprobado. El propósito de este ensayo pragmático fue determinar si la terapia adyuvante con campos electromagnéticos pulsados para las fracturas agudas de la diáfisis tibial reduce la tasa de revisión quirúrgica por retraso o ausencia de consolidación.

Métodos: En un ensayo aleatorizado doble ciego que involucró a seis hospitales traumatológicos metropolitanos, 259 participantes con fracturas agudas de la diáfisis tibial (tipo 42 de la clasificación AO/OTA) fueron aleatorizados mediante asignación externa a dispositivos de campos electromagnéticos pulsados activos e inactivos, idénticos en su apariencia externa. Se indicó a los participantes que usaran el dispositivo durante diez horas diarias a lo largo de doce semanas. Por lo demás, el manejo clínico no se alteró. El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes que requirieron una intervención quirúrgica secundaria debido a un retraso o ausencia de consolidación dentro de los doce meses posteriores a la lesión. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la intervención quirúrgica por cualquier motivo, la consolidación radiográfica a los seis meses, así como el Resumen del Componente Físico del cuestionario Short Form-36 y las Escalas Funcionales de la Extremidad Inferior a los doce meses. Los análisis principales se realizaron por intención de tratar.

Resultados: Doscientos dieciocho participantes (84 %) completaron el seguimiento de doce meses. Ciento seis pacientes fueron asignados al grupo del dispositivo activo y 112 al grupo placebo. El cumplimiento fue moderado, con un uso diario promedio de 6,2 horas. En general, dieciséis pacientes en el grupo activo y quince en el grupo inactivo experimentaron un evento del criterio de valoración principal (riesgo relativo, 1,02; intervalo de confianza del 95 %, 0,95 a 1,14; p = 0,72). Según el análisis por protocolo, hubo seis eventos primarios (12,2 %) en el grupo activo y cumplidor, y veintiséis eventos primarios (15,1 %) en el grupo combinado de placebo y activo no cumplidor (riesgo relativo, 0,97; intervalo de confianza del 95 %, 0,86 a 1,10; p = 0,61). No se encontraron diferencias entre los grupos en lo que respecta a la intervención quirúrgica por cualquier motivo, la consolidación radiográfica o las medidas funcionales.

Conclusiones: La estimulación adyuvante con campos electromagnéticos pulsados no previene las intervenciones quirúrgicas secundarias por retraso de consolidación o ausencia de consolidación, y no mejora la consolidación radiográfica ni los resultados funcionales reportados por los pacientes con fracturas agudas de la diáfisis tibial.

Aviso: Este texto es una traducción no oficial del resumen (abstract) de un estudio clínico original en inglés. Se proporciona únicamente con fines informativos. Para referencias académicas o decisiones clínicas, consulta el artículo original.